Zertifizierungsablauf ISO 9001

Zertifikat ist nicht Zertifikat

Seine Aussagekraft hängt entscheidend von der Sachkenntnis der Auditoren ab, die Ihr Qualitätsmanagementsystem beurteilt haben.

Deshalb ist es uns sehr wichtig, dass CERT iQ-Auditoren aus Ihrem Fach kommen und beim Aufbau von Qualitätsmanagementsystemen und bei der Auditvorbereitung praktische Kompetenz bewiesen haben. Zusätzlich steht jedem unserer Auditoren ein Experte aus dem Gesundheits-, Sozial oder Bildungswesen beratend zur Seite, um Sie bei einer Zertifizierung optimal zu unterstützen. Obligatorisch bei CERT iQ ist auch: Jedes Auditverfahren wird nach den Richtlinien für Zertifizierungsstellen durchgeführt, um eine Vergleichbarkeit und internationale Anerkennung zu gewährleisten. Wie bereits gesagt, gehört dabei die gezielte Förderung der speziellen Stärken und des Profils Ihrer Einrichtung zu den zentralen Anliegen unserer Audit-Philosophie. CERT iQ-Auditoren sind spezialisiert auf Unternehmen und Einrichtungen im Gesundheits-, Sozial- und Bildungswesen.

Vom kostenfreien Erstgespräch bis zur Übergabe Ihres Zertifikats unterstützen Sie unsere Auditoren engagiert bei jedem Arbeitsschritt ‐ CERT iQ tut alles für eine reibungslose, erfolgreiche Zertifizierung. Das beginnt bei der Auswahl des für Ihren Betrieb am besten geeigneten Auditors, der bereits 6 bis 8 Wochen vor dem Audit Ihre Handbuchdokumentation prüft, offene Fragen mit Ihnen klärt und den Auditplan mit Ihnen abspricht [Stufe 1 Audit]. Diese kritisch-konstruktive Vorarbeit soll sicherstellen, dass Ihr Qualitätsmanagement den Anforderungen der ISO 9001 entspricht ‐ Grundlage für eine erfolgreiche Zertifizierung.

Durchführung von Audits

Das Zertifizierungsaudit wird in zwei Stufen durchgeführt. Stufe 1 dient dazu, einen Überblick über das Managementsystem und den Umsetzungsstatus zu erlangen. Nach erfolgtem Stufe 1 Audit kann dann die Stufe 2 des Audits erfolgen, in der die Umsetzung und Einhaltung des Qualitätsmanagementsystems bewertet wird. Das Stufe 1 und Stufe 2 Audit können grundsätzlich unmittelbar aufeinander erfolgen. Sollte das Stufe 1 Audit ergeben, dass eine Zertifizierungsreife nicht gegeben ist, kann das Stufe 2 Audit nicht unmittelbar im Anschluss durchgeführt werden. Bei Nichtzustandekommen des Stufe 2 Audits ersetzt der Auftraggeber der CERT iQ GmbH die bis zu diesem Zeitpunkt angefallenen Aufwendungen. Stufe 1 und Stufe 2 Audit dürfen nicht länger als 6 Monate auseinanderliegen. Liegen mehr als 6 Monate zwischen Stufe 1 und Stufe 2 Audit muss Stufe 1 wiederholt werden. Der Vertrag zur Zertifizierung muss der CERT iQ GmbH 8-12 Wochen vor dem gewünschten Audittermin vorliegen. Das Audit wird entsprechend den Vereinbarungen mit dem Auftraggeber durchgeführt. Das Audit besteht aus einer umfassenden Prüfung der QM-Unterlagen, der Aufbau- und Ablauforganisation sowie der Umsetzung der QM-Anforderungen beim Auftraggeber. Die hierzu erforderliche Dokumentation in Form eines QM-Handbuches, sowie der zugehörigen Verfahrens- und Arbeitsanweisungen ist vom Auftraggeber zum Stufe 1 Audit zur Verfügung zu stellen.

Dokumentenprüfung/ Stufe 1 Audit

Lässt die Auswertung der QM-Dokumentation und die Bewertung vor Ort [Stufe 1 Audit] ein Stufe 2 Audit als sinnvoll erscheinen, so wird ein Audittermin vereinbart. Bei Abweichungen bei der Dokumentenprüfung/Stufe 1 Audit wird zwischen dem Auftraggeber und Auditor eine Frist der Bearbeitung festgelegt.

Zertifizierungsaudit/ Stufe 2 Audit

Das Audit wird zu dem mit dem Auftraggeber vereinbarten Termin durchgeführt. Während des Audits überzeugen sich die Auditoren, ob die schriftlichen Festlegungen des QM-Systems auch entsprechend Anwendung finden. Die während des Audits festgestellten Abweichungen/Feststellungen/Empfehlungen werden mit dem Auftraggeber anschließend im Abschlussgespräch besprochen. Der Auftraggeber erhält von der CERT iQ GmbH abschließend einen Auditbericht, in dem das Ergebnis und Hinweise, die im Abschlussgespräch genannt werden, festgehalten sind.

Überwachungsaudits im Rahmen der Erstzertifizierung

Zur Aufrechterhaltung der Gültigkeit des Zertifikates sind mindestens jährliche Überwachungsaudits vor Ort durchzuführen. Das Datum des 1. Überwachungsaudits, das der Erstzertifizierung folgt, darf nicht mehr als 12 Monate nach dem Datum der Zertifizierungsentscheidung liegen. Das 2. Überwachungsaudit, das der Erstzertifizierung folgt, muss einschließlich der Prüfung von Maßnahmen zur Korrektur von Abweichungen und der Erstellung des Auditberichtes bis zur Bestätigung der Zertifizierung durch die Zertifizierungsstelle spätestens 3 Monate nach dem Solltermin abgeschlossen sein. Der Solltermin orientiert sich am Tag der Zertifizierungsentscheidung.

Überwachungsaudits im Rezertifizierungsverfahren

Zur Aufrechterhaltung der Gültigkeit des Zertifikates sind mindestens jährliche Überwachungsaudits vor Ort durchzuführen. Überwachungsaudits im Rezertifizierungsverfahren müssen einschließlich der Prüfung von Maßnahmen zur Korrektur von Abweichungen und der Erstellung des Auditberichtes bis zur Bestätigung der Zertifizierung durch die Zertifizierungsstelle spätestens 3 Monate nach dem Solltermin abgeschlossen sein. Der Solltermin orientiert sich am Tag der Zertifizierungsentscheidung.

Nachaudits

Werden bei Zertifizierungen Mängel festgestellt, so liegt es im Ermessen der CERT iQ GmbH, ein Nachaudit durchzuführen. Die Kosten der Nachzertifizierung sind vom Auftraggeber nach entstandenem Aufwand zu tragen.

Wiederholungsaudits

Zur Verlängerung der Zertifizierung für weitere drei Jahre ist, vor Ablauf der Gültigkeitsdauer, ein Wiederholungsaudit beim Auftraggeber durchzuführen. Das Verfahren entspricht dem des Zertifizierungsaudits, wobei die Notwendigkeit und der Umfang des Stufe 1 Audits in Abhängigkeit von den Änderungen im Management-System und den bisherigen Auditerkenntnissen festgelegt wird. Bei erfolgreicher Re-Zertifizierung verlängert sich die Laufzeit des Zertifikates, unabhängig vom zulässigen Audittermin, um 3 Jahre, ausgehend vom Ablauftermin des vorherigen Zertifikates.

Weiterlesen

Die DIN EN ISO 9001:2015

Im September 2015 ist die neue DIN EN ISO 9001 in Kraft getreten - die DIN EN ISO 9001:2015.

Die Überprüfung der DIN EN ISO 9001 in Ihrer aktuellen Fassung aus dem Jahr 2008 ergab die Überprüfung nicht nur Änderungsbedarf hinsichtlich der in der Norm enthaltenen Anforderungen, sondern der Aufbau der Norm musste sich grundsätzlich ändern, um die Norm an die neue, für alle überarbeiteten und künftigen Verfahrensnormen verbindlichen "High Level Structure" (HLS) anzupassen.

Ziele der Überarbeitung

Die Überprüfung der aktuellen ISO 9001:2008 folgende Zielsetzungen:

  • Erhöhung des Nutzens für die Organisation und ihre Kunden
  • Stärkung des Vertrauens in die Fähigkeit einer Organisation, fehlerfreie Waren und/oder Dienstleistungen zu liefern
  • Verbessern der Fähigkeit einer Organisation, ihre Kunden zufriedenzustellen
  • Stärkung des Vertrauen in QM-Systeme, die auf ISO 9001 basieren
  • Intensivere Betrachtung von Chancen und Risiken.

Die Anpassung an die neue High Level Structure (HLS) wurde erforderlich.um insbesondere die Implementierung und Pflege mehrerer Managementsysteme in einer Organisation zu erleichtern. Dadurch einen einheitlichen Sprachgebrauch, soll das Verständnis und die Akzeptanz bei den Nutzern gesteigert werden.

Neues in der ISO 9001:2015

Die Normrevision bringt neue Begriffe und Definitionen und neue Themen mit sich. Dazu gehören:

  • Abschnitt 4.1 Verstehen der Organisation und ihres Kontexts,
  • Abschnitt 6.1.4 Risiko in Verbindung mit Gefahren und Chancen,
  • Abschnitt 7.1.6 Wissen der Organisation

Die Struktur der ISO 9001:2015

  • Einleitung
  • Anwendungsbereich
  • Normative Verweisungen
  • Begriffe
  • Kontext der Organisation
  • Führung

Die Struktur der ISO 9001:2015

  • Planung für das Qualitätsmanagementsystem
  • Unterstützung
  • Betrieb
  • Bewertung der Leistung
  • Verbesserung

Die wichtigsten Änderungen

Neue Themen

  • Kontext der Organisation
  • Wissensmanagement
  • Risikomanagement

Entfall an Anforderungen

  • Ausschlüsse [DIN EN ISO 9001:2008 / 1.2]
  • QM-Handbuch [DIN EN ISO 9001:2008 / 4.2.2.]
  • Beauftragter der obersten Leitung [DIN EN ISO 9001:2008 / 5.5.2.]
  • Vorbeugemaßnahmen [DIN EN ISO 9001:2008 / 8.5.3]

Neue Begriffe und Definitionen

  • 3.02 Interessierte Partei
  • 3.04 Managementsystem
  • 3.05 Oberste Leitung
  • 3.09 Risiko
  • 3.11 Dokumentierte Information
  • 3.14 ausgliedern
  • 3.67 Bestimmung

Geänderte und ergänzte Anforderungen

  • Qualitätsmanagementsystem und dessen Prozesse [4.4]
  • Führung und Verpflichtung [5.1]
  • Dokumentiert Information [7.5]
  • Kundenzufriedenheit [9.1.2]
  • Managersprache
  • Flexible Anforderungen

Verdeutlichung bestehender Anforderungen

  • Anwendungsbereich des QM-Systems [4.3]
  • Ausgliederung [8.1][8.4]
  • Umgang mit Risiken [6.1]

Zeitplan

Die ISO 9001:2015 wurde im September 2015 veröffentlicht. Stichtag ist der 15. September. Für bestehende Zertifikate nach DIN ISO 9001:2008 besteht eine dreijährige Übergangsfrist - wir empfehlen die frühzeitige Umstellung. Eine Übersicht der Umstellungsfristen und einen Antrag zur Umstellung finden Sie in unserem Download-Bereich.

Für Informationen hierzu steht Ihnen die Leiterin der Zertifizierungsstelle Frau Andrea Tinter gerne zur Verfügung.

Verwendung des Namens der Zertifizierungsstelle und unseres Logo und Zertifizierungszeichen

Die Zertifizierungsstelle ist Inhaber des Überwachungszeichens. Nach der Erteilung des Zertifikates wird dem Kunden durch die Zertifizierungsstelle ausdrücklich schriftlich die Genehmigung zur Nutzung des in der Anlage abgebildeten Zeichens der Zertifizierungsstelle erteilt.

Genaueres Informationen entnehmen Sie bitte den Auditbedingungen.

Sollten Sie Fragen zur Gültigkeit eines unserer ausgestellten Zertifikate haben, kontaktieren Sie uns bitte schriftlich unter information@cert-iq.de

Kontakt

CERT iQ Zertifizierungsdienstleistungen GmbH
Gustav-Weißkopf-Str. 5
90768 Fürth

0911 - 23 98 020
0911 - 23 98 0229

Cookies & Datenschutz

Um Ihnen ein besseres Nutzererlebnis zu bieten, verwenden wir Cookies und Technologien, welche es uns ermöglichen Ihre Aktivitäten anhand von Geräte- und Browsereinstellungen nachzuvollziehen. Dies ermöglicht uns die Funktionalität unserer Webseite sicherzustellen, sowie diese stetig zu verbessern. Weitere Informationen
Sie können Ihre Einstellungen jederzeit in der Fußzeile unserer Webseite im Menüpunkt "Cookies & Daten" anpassen.