FRAGEN & ANTWORTEN Präqualifizierung

Übergangsregelungen

Durch das Heil- und Hilfsmittelversorgungsgesetz wurde in § 126 Abs. 2 SGB V geregelt, dass Präqualifizierungsstellen ein Akkreditierungsverfahren erfolgreich durchlaufen müssen, ehe sie Aufgaben nach § 126 Abs. 1a SGB V übernehmen. Wurden die Präqualifizierungsstellen vor der Gesetzesänderung durch den GKV-Spitzenverband benannt, werden sie jetzt – nach der Gesetzes- änderung – durch die DAkkS akkreditiert. Gemäß § 126 Abs. 2 S. 8 SGB V hatten Präqualifizierungs- stellen, die seit dem 1. Juli 2010 Aufgaben nach Absatz 1a wahrnehmen, mithin Leistungserbringer präqualifizieren, spätestens bis zum 31. Juli 2017 einen Antrag auf Akkreditierung bei der DAkkS zu stellen. Spätestens bis zum 30. April 2019 haben sie den Nachweis über eine erfolgreiche Akkreditierung zu erbringen.

Da auch die bisher erteilten Präqualifizierungen 5 Jahre gültig sind, kann es nunmehr zu Überschneidungen bzw. zu zwei Arten von Zertifikaten kommen:

Zertifikate, die vor dem 30.04.2019 und damit durch eine nicht von der DAkkS akkreditierten Präqualifizierungsstelle erteilt wurden,

Zertifikate, die nach dem 30.04.2019 und damit durch eine von der DAkkS akkreditierte Präqualifizierungsstelle erteilt wurden

Hinsichtlich der vor dem 30.04.2019 erteilten Zertifikate gilt Folgendes:

Die jeweilige Präqualifizierungsstelle hat diese Kunden darauf hinzuweisen, dass aufgrund der Akkreditierungsanforderungen ein neues Zertifizierungsprogramm gilt, welches nunmehr Überwachungen der Kunden vorsieht.

Eine solche Überwachung ist dann zum nächstmöglichen Zeitpunkt bei den betreffenden Kunden durchzuführen. Die entsprechenden Überwachungen haben bis spätestens 30. April 2021 zu erfolgen. Da die betreffenden Kunden insofern zu einer Risikogruppe gehören, hat deren Überwachung Priorität. Nach erfolgreicher Überwachung darf dem Leistungserbringer ein Zertifikat mit Akkreditierungslogo ausgestellt werden.

Ja. Der Gesetzgeber hat in § 126 Abs. 1a S. 6 SGB V die Überwachung der Leistungserbringer gesetzlich vorgeschrieben. In § 126 Abs. 1a S. 6 SGB V ist geregelt, dass erteilte Zertifikate einzuschränken, auszusetzen oder zurückzuziehen sind,

„wenn die erteilende Stelle oder die Stelle nach Absatz 2 Satz 6 auf Grund von Überwachungstätigkeiten im Sinne der DIN EN ISO/IEC 17065, Ausgabe Januar 2013, feststellt, dass die Voraussetzungen nach Absatz 1 Satz 2 nicht oder nicht mehr erfüllt sind, soweit der Leistungserbringer nicht innerhalb einer angemessenenFrist die Übereinstimmung herstellt.“

Diese Regelung stellt klar, dass Leistungserbringer nach Erteilung der Präqualifizierung durch die PQ-Stellen zu überwachen sind und deren Zertifikate nur im Rahmen der Überwachung eingeschränkt, ausgesetzt oder zurückgezogen werden können.

Die Überwachung wird gemäß Punkt 6.1 der DIN EN ISO/IEC 17000 als

„systematisch sich wiederholende Konformitätsbewertungstätigkeit als Grundlage zur Aufrechterhaltung derGültigkeit einer Konformitätsaussage“

definiert. Die Formulierung „systematisch sich wiederholende Konformitätsbewertungstätigkeit“stellt klar, dass mindestens 2 Überwachungen im 5-jährigen Präqualifizierungszeitraum stattfinden müssen. Andernfalls würde diese Tätigkeit sich nicht wiederholen. Dies bedeutet also, dass die in der Regel 71 SD 6 060 beschriebenen turnusmäßigen Überwachun-gen mindestens 2 Mal in 5 Jahren zu erfolgen haben. Aufgrund der von der PQ-Stelle vorzunehmen- den Risikoanalyse sind weiterhin anlassbezogene Überwachungen möglich.

In den begehungsbedürftigen Scopes Orthopädietechnik (Scope 1), Orthopädieschuhtechnik (Scope 2), Hörakustik (Scope 3), Augenoptik (Scope 4) und Blindenführhund-Schulen (Scope 5) müssen zur Feststellung der sachlichen und räumlichen Anforderungen auch im Rahmen der Überwa- chung Betriebsbegehungen durchgeführt werden. In den Versorgungsbereichen des Scope 6 („weitere Versorgungsbereiche“) erfolgen keine Betriebsbegehungen. Die Empfehlungen des GKV-Spitzenverbandes enthalten jedoch die Formulierung, dass „zur erstmaligen Feststellung“ der Anforde- rungen Betriebsbegehungen verlangt werden.

Dies hatte, vor der Neufassung des § 126 SGB V, in der Praxis zur Folge, dass die PQ-Stellen nur bei der Erstpräqualifizierung eine Betriebsbegehung in den entsprechenden Scopes vorgenommen haben.

Mit der Neufassung des § 126 SGB V wird diese Praxis jedoch aufgegeben. Die entsprechende Rege- lung in den Empfehlungen des GKV-Spitzenverbandes zur „Erstbegehung“ ist nunmehr veraltet undfindet aufgrund der Neugestaltung des § 126 SGB V keine Anwendung mehr.

Nein. § 126 SGB V unterscheidet diesbezüglich nicht zwischen Alt- und Neubetrieben, sondern for- dert den Präqualifizierungsnachweis für alle Leistungserbringer. Auch die DIN EN ISO/IEC 17065 un- terscheidet nicht zwischen Neu- und Altbetrieben. Folglich sind in den entsprechenden begehungs- bedürftigen Scopes auch bei sog. Altbetrieben Betriebsbegehungen durchzuführen.

Die Empfehlungen des GKV-Spitzenverbandes enthalten diesbezüglich die – insoweit nunmehr ebenfalls veraltete – Regelung, dass nur bei Neubetrieben, also bei Betrieben, die nach dem 31. Dezember 2010 gegründet wurden, Betriebsbegehungen durchzuführen sind. Auch diese Regelung ist insoweit nicht mehr maßgeblich und damit nicht anwendbar. Sie betrifft die Verfahrensgestaltung und steht im Widerspruch zu § 126 SGB V und überdies zur DIN EN ISO/IEC 17065.

§ 126 Abs. 1a S. 2 SGB V regelt, dass die Leistungserbringer den Nachweis der Erfüllung der Voraus- setzungen nach Absatz 1 Satz 2 durch Vorlage eines Zertifikats einer geeigneten, unabhängigen Stelle (Präqualifizierungsstelle) führen müssen. In der Rechtsnorm ist kein Hinweis enthalten, dass sog. Altbetriebe anders präqualifiziert, überwacht oder re-präqualifiziert werden sollen als Neubetriebe.

Eine andere Vorgehensweise wäre auch vor dem Hintergrund des Gleichbehandlungsgrundsatzes problematisch. Es ist kein sachlicher Grund erkennbar, warum Altbetriebe nicht begangen und damit anders als Neubetriebe behandelt werden sollten. Zudem ist kein rechtlicher Grund erkennbar, weshalb überhaupt zwischen Alt- und Neubetrieben unterschieden wird. Deshalb lässt sich auch kein Bestandsschutz für Altbetriebe aus § 126 SGB V oder aus anderen Vorschriften ableiten. Auf eine Übergangsregelung für Altbetriebe, wie sie für PQ-Stellen in § 126 Abs. 2 S. 8 SGB V enthalten ist, hat der Gesetzgeber hier verzichtet. Vielmehr beschreibt er die Präqualifizierungspflicht und die Überwachungspflicht für alle Leistungserbringer.

Die DAkkS geht deshalb in der Regel 71 SD 6 060 von einer umfassenden Überwachung einschließlich Begehung aller Leistungserbringer in den entsprechenden Scopes (Orthopädietechnik, Orthopä- dieschuhtechnik, Hörakustik, Augenoptik, Blindenführhundschulen) aus.

Gesetzes- und normgemäß wird dabei nicht zwischen Alt- und Neubetrieben unterschieden, weshalb die Regel 71 SD 6 060 die Anforderung enthält, dass die PQ-Stelle die Leistungserbringer in den entsprechenden Versorgungsbereichen bei der Erstpräqualifizierung, der Überwachung und bei der Re-Präqualifizierung zu begehen hat.

Ja. Gemäß § 126 Abs. 1a S. 5 SGB V ist die Präqualifizierung auf 5 Jahre befristet. Will der Leistungserbringer weiterhin Hilfsmittel an gesetzlich versicherte Patienten abgeben, hat er bei einer Re- Präqualifizierung die entsprechenden Anforderungen neu und damit auch in Form einer Betriebsbe- gehung in den betreffenden Versorgungsbereichen nachzuweisen. Eine andere Vorgehensweise ist nicht vorstellbar, da sonst die Befristung der Präqualifizierung keinen Sinn ergeben würde. Ist die Gültigkeit der Präqualifizierung abgelaufen, kann diese nur erneuert werden, wenn alle Nachweise neu erbracht werden.

Die Berechnung der Reisekosten können Sie hier einsehen.

Nach dem 2. Überwachungsaudit erfolgt eine Rezertifizierung, frühestens 6 Monate vor Ende der Laufzeit Ihres Zertifikates.